為保證實(shí)驗室凈化工程環(huán)境的穩定性、檢驗過(guò)程的快捷性、檢驗結果的有效性、可靠性和準確性，避免偏差的產(chǎn)生，須對微生物潔凈實(shí)驗室進(jìn)行科學(xué)的監測、合理的驗證，對潔凈實(shí)驗室進(jìn)行微生物監測和質(zhì)量控制，使受控環(huán)境維持可接受的風(fēng)險水平。現就如何對實(shí)驗室凈化工程進(jìn)行質(zhì)量控制做如下分析。

1、人員要求

實(shí)驗室凈化人員應接受無(wú)菌操作、培養基制備、注平板、菌落計數、菌種的轉種、傳代和保藏、微生物檢查方法和鑒定技術(shù)、生物an全等培訓，經(jīng)考核合格方可上崗，并接受繼續教育。實(shí)驗室凈化檢驗人員所有操作須遵守操作規程和操作規范的要求。

2、潔凈實(shí)驗室參數確認

定期進(jìn)行空氣懸浮粒子、浮游菌和沉降菌、關(guān)鍵檢測臺面、人員操作服表面及五指手套的監測。每2年檢測gao效空氣過(guò)濾器的完整性；每 2 年監測單向流氣流組織；每年監測A級平均風(fēng)速：設備0.25~ 0.50m/s，設施 0.36~ 0.54m/s。

3、監測方法

懸浮粒子的監測按照《醫藥工業(yè)潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》的現行國家標準進(jìn)行；沉降菌的監測按照《醫藥工業(yè)潔凈室（區）沉降菌的測試方法》[3] 的現行國家標準進(jìn)行；浮游菌的監測按照《醫藥工業(yè)潔凈室（區）浮游菌的測試方法》的現行國家標準進(jìn)行；表面微生物用接觸碟法和擦拭法進(jìn)行監測。

4、警戒限和糾偏限

微生物潔凈實(shí)驗室根據不同潔凈區域的標準，制定微生物監測警戒限和糾偏限，A級環(huán)境應無(wú)微生物污染。

5、偏差處理

當微生物監測結果超出糾偏限度時(shí)，應當按照偏差處理規程進(jìn)行報告、記錄、調查、處理以及采取糾正措施，并對糾正措施的有效性進(jìn)行評估。

做好實(shí)驗室凈化工程的質(zhì)量控制是保證實(shí)驗室良好運行，保證微生物檢驗有效、可靠、準確、快捷的前提和條件，微生物潔凈實(shí)驗室的質(zhì)量控制應是一長(cháng)期、持續的過(guò)程，我們應為之不懈努力，持之以恒。實(shí)驗室全體人員應遵守操作規程和操作規范、不斷提升檢驗技術(shù)和操作能力，切實(shí)做好質(zhì)量控制。